氯哌丁检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定氯哌丁（C14H20ClNO）含量范围98.0%-102.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定限度≤0.5%（w/w）
3.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
4.重金属总量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：化学合成级氯哌丁粉末
2.口服固体制剂：片剂（10mg/片）、胶囊（15mg/粒）
3.注射制剂：无菌冻干粉针（20mg/支）
4.复方制剂：含氯哌丁的止咳糖浆复合溶液
5.药用辅料：生产过程中使用的微晶纤维素、硬脂酸镁等添加剂

检测方法

1.含量测定：GB/T29201-2012《药物高效液相色谱法通则》
2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ（桨法），pH6.8磷酸盐缓冲液介质
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下LC-MS/MS鉴定未知杂质
4.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.元素分析：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：质量范围2-260amu，检出限≤ppt级
5.SartoriusMA37水分分析天平：量程220g/0.01mg精度
6.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计（转速25-250rpm）
7.BioTekSynergyH1酶标仪：4光栅系统（波长范围200-999nm）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.3℃
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质