伊短菌素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.pH值测定：电位法控制溶液pH在6.0-7.5范围内

检测范围

1.原料药：伊短菌素结晶粉末及中间体
2.注射剂：无菌冻干粉针剂与注射液
3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂
4.外用制剂：软膏剂与眼用凝胶
5.药用辅料：与伊短菌素配伍的稳定剂与赋形剂

检测方法

1.ASTME2469-16：化学药品中主成分定量分析方法
2.ISO20776-1:2019：抗菌药物体外活性测试规范
3.GB/T26125-2011：电子电气产品六种限用物质检测标准
4.USP<621>色谱法通则：药物纯度分析方法验证要求
5.EP2.2.46：欧洲药典关于氮测定法的操作指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：用于挥发性杂质分析
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪：库仑法测量精度0.1μgH₂O
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析
5.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：符合GMP要求的无菌环境操作平台
6.Metrohm913pH计：三合一电极支持自动温度补偿功能
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查系统
9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪：400MHz磁场强度验证分子结构
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质