血液灌流器检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.吸附容量：测定对肌酐（≥50mg/g）、尿酸（≥45mg/g）及β2-微球蛋白（≥8mg/g）的静态吸附量
2.清除率：动态模拟条件下尿素清除率≥150mL/min，磷酸盐清除率≥120mL/min
3.生物相容性：细胞毒性试验细胞存活率≥90%，溶血率＜5%
4.机械强度：爆破压力≥200kPa，轴向拉伸强度≥50N
5.微粒污染：滤出液微粒数（≥10μm）≤5个/mL

检测范围

1.活性炭型灌流器：椰壳活性炭基材（粒径150-300μm）
2.树脂型灌流器：苯乙烯系大孔吸附树脂（孔径20-50nm）
3.膜材型灌流器：聚砜中空纤维膜（截留分子量15kDa）
4.复合吸附型灌流器：活性炭/树脂双层结构
5.儿科专用灌流器：微型化设计（血室容量≤50mL）

检测方法

1.ASTMF2883-19《体外血液净化装置性能评价标准》
2.ISO8637-1:2017《体外循环系统第1部分：血液灌流器》
3.GB19335-2020《一次性使用血液灌流器》
4.YY/T1490-2016《血液净化用吸附剂体外吸附性能试验方法》
5.GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：定量分析溶质浓度变化
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：测定蛋白质吸附量
3.Instron5967电子万能试验机：测试壳体抗压强度
4.BeckmanCoulterMultisizer4e微粒分析仪：监测微粒释放量
5.ThermoScientificHeracellVIOSCO2培养箱：完成细胞毒性试验
6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：微量毒素残留检测
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析吸附剂粒径分布
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：监测溶液pH值波动
9.SartoriusBP211D电子天平（精度0.01mg）：精确称量吸附剂质量
10.Cole-ParmerMasterflexL/S蠕动泵：模拟临床血流速（50-300mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质