复方吲哚美辛溶液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：吲哚美辛标示量90.0%-110.0%，苯海拉明标示量95.0%-105.0%
2.溶液pH值：规定范围4.5-6.5（25℃）
3.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，汞≤0.1ppm
4.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.外用溶液剂（含喷雾型与涂抹型）
2.复方制剂中的辅料成分（丙二醇、聚山梨酯80等）
3.包装材料相容性（PE/PP材质容器）
4.中间体原料药（吲哚美辛粗品、苯海拉明盐酸盐）
5.稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH条件下样品）

检测方法

1.HPLC法测定主成分（ChP2020四部通则0512）
2.ICP-MS法测重金属（GB/T5009.74-2014）
3.GC-FID法测有机溶剂残留（USP<467>）
4.pH计法测酸碱度（ISO976:2016）
5.微生物限度检查法（中国药典四部通则1105/1106）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ThermoiCAPRQICP-MS：用于痕量金属元素定量分析
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器与DB-624毛细管柱
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm
7.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg
8.MerckMillipore微生物检测系统：含Milliflex快速微生物检测模块
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定酸值

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质