齐多夫定检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1%，线性范围80%-120%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）
3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2-6.8介质中30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.齐多夫定原料药（化学合成中间体及成品）
2.片剂制剂（100mg/300mg规格）
3.胶囊制剂（含复合辅料体系）
4.注射用冻干粉针剂
5.口服溶液剂（含防腐剂及稳定剂体系）

检测方法

1.USP-NF<40>：原料药鉴别与含量测定
2.EP10.001/2008:2070：有关物质梯度洗脱法
3.ChP2020二部：溶出度桨法（50rpm,900ml介质）
4.ASTME2941-14：残留溶剂顶空进样法
5.GB/T5750.12-2023：微生物限度薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器，波长267nm）
2.ThermoScientificTRACE1310GC（HS-20顶空进样器，FID检测器）
3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（自动取样工作站）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.1nm）
5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
6.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（非水滴定模式）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
10.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（熔点测定范围50-300℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质