头孢西丁粉针常检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（含降解产物）
3.水分测定：卡氏水分仪测定结晶水（≤6.0%）
4.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%
5.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.17EU/mg
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.粒径分布：激光衍射法测定D90≤50μm

检测范围

1.原料药：包括结晶形态、晶型纯度等物理化学特性
2.无菌粉针制剂：西林瓶装注射用粉末
3.辅料成分：羧甲纤维素钠等稳定剂残留量
4.直接接触包材：丁基胶塞可提取物分析
5.中间产品：发酵液效价及杂质谱分析
6.工艺用水：配制用注射用水微生物负荷

检测方法

1.HPLC法（USP〈621〉/ChP2020通则0512）
2.紫外-可见分光光度法（EP10.0/GB/T30433）
3.动态光散射法（ISO22412:2017）
4.微生物挑战试验（GB/T19973.1-2015）
5.ICP-MS重金属检测（GB/T35772-2017）
6.GC-FID有机溶剂残留（ICHQ3C）
7.MALDI-TOF质谱结构确证（ASTME1578）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.MalvernMastersizer3000（粒径分布测试）
3.MettlerToledoXP205分析天平（精密称量）
4.SOTAXAT7Smart溶出仪（体外释放研究）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量）
6.BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪（结构解析）
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱（无机离子检测）
8.SartoriusMicrosartATP微生物监测系统
9.Metrohm917Coulometer卡氏水分仪
10.CharlesRiverEndosafePTS内毒素分析仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质