欣可诺头孢克洛干混悬剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：头孢克洛活性成分含量（HPLC法），标准范围90.0%-110.0%
2.有关物质：单杂≤1.0%，总杂≤3.0%（梯度洗脱法）
3.水分测定：卡氏水分≤2.0%（KarlFischer法）
4.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法/50rpm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：头孢克洛结晶性粉末（C15H14ClN3O4S）
2.辅料：羧甲纤维素钠、蔗糖、柠檬酸钠
3.包装材料：铝塑复合膜密封性（氧气透过率≤0.5cc/m24h）
4.中间产品：预混颗粒粒径分布（D90≤150μm）
5.成品制剂：每包含量差异7%内（称重法）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部0401HPLC法
2.溶出度测试：USP<711>/GB/T2921-2008第二法
3.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB4789.2-2016
4.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则
5.水分测定：ASTME203-16/GB/T6283-2008

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH2O）
4.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样/恒温0.2℃）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
8.SartoriusPCR超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（湿度控制3%RH）
10.VWR涡旋混合器（转速100-3000rpm可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质