复方氢溴酸东莨菪碱贴膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：氢溴酸东莨菪碱标示量（90.0%-110.0%）、相关生物碱总量≤3.0%
2.有关物质：单个杂质≤0.5%、总杂质≤2.0%（HPLC法）
3.黏附力测试：初粘力≥1.0N/25mm、持粘力≥2小时（25℃）
4.释放度测定：24小时累积释放率≥80%（Franz扩散池法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.贴膏基质材料：丙烯酸酯压敏胶厚度（505μm）
2.活性成分原料：氢溴酸东莨菪碱纯度≥99.5%
3.成品贴膏：单位面积载药量（0.3-0.5mg/cm）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.残留溶剂：乙醇残留≤500ppm、正己烷不得检出

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0401（HPLC-UV法）
2.黏附性能：ASTMD3330/D3330M-04(2018)压敏胶带剥离强度试验
3.释放度测试：ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价标准
4.微生物检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.残留溶剂：GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪（杂质鉴定）
3.LabthinkC610H智能电子剥离试验机（黏附力测试）
4.HansonSR8-Plus自动溶出度仪（释放度分析）
5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（称量精度0.001mg）
6.SartoriusMDS微生物检测系统（集菌培养法）
7.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（残留溶剂分析）
8.BrookfieldDV2T粘度计（基质材料流变特性测试）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质