二脱氧核苷类检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.纯度测定：HPLC纯度≥98.5%，UV-Vis光谱法测定主峰面积占比
2.含量测定：LC-MS定量分析（线性范围0.1-100μg/mL），RSD≤2.0%
3.杂质分析：基因毒性杂质（EMA标准）检出限≤0.1ppm
4.结构鉴定：1H/13CNMR（400MHz）化学位移偏差≤0.05ppm
5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）6个月降解产物≤0.5%

检测范围

1.原料药：阿糖胞苷、吉西他滨等抗肿瘤药物活性成分
2.中间体：5'-O-DMT-2'-脱氧核苷衍生物
3.制剂产品：注射用冻干粉针剂、口服固体制剂
4.生物样本：细胞培养液中代谢产物监测
5.食品添加剂：功能性核苷酸强化剂

检测方法

1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
2.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定核苷酸纯度》
3.GB/T37864-2019《生物样品中核酸类物质测定》
4.USP<621>色谱法通则（系统适应性测试标准）
5.EP10.02.2.29核磁共振波谱法结构验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪（ESI源）
3.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪（BBFO探头）
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（190-900nm波长范围）
6.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（0.1μg精度）
7.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪（粒径分析）
8.EppendorfBioSpectrometerfluorescence荧光定量模块
9.Metrohm859Titrotherm全自动卡尔费休水分测定仪
10.PerkinElmerClarus580GC气相色谱系统（FID检测器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质