锝甲氧异晴检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分纯度：HPLC法测定≥99.5%（USP<621>色谱条件）
2.放射性核素纯度：γ能谱分析99mTc占比≥99.9%（能量140.5keV）
3.化学杂质总量：ICP-MS测定重金属（Pb/Cd/As）≤10ppm
4.溶液pH值：电位法测定范围6.0-7.5（25℃1℃）
5.细菌内毒素：动态显色法＜17.5EU/mL（符合ChP1143）

检测范围

1.医药中间体：冻干药盒中配位化合物原料
2.放射性药物制剂：99mTc-MIBI注射用溶液
3.包装材料：西林瓶胶塞可提取物
4.生产辅料：注射用水及稳定剂（如抗坏血酸）
5.环境样本：生产车间表面残留物监测

检测方法

1.放射性化学纯度：GB/T16145-2020γ能谱分析法
2.有机挥发性杂质：ISO10993-18顶空GC-MS法
3.无菌检查：USP<71>薄膜过滤法培养14天
4.粒径分布：ASTME2490激光衍射法（0.1-100μm）
5.比活度测定：GB/T16140-2018井型电离室法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.CanberraGC3520γ谱仪：高纯锗探测器（FWHM≤1.8keV）
3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
4.MalvernMastersizer3000：干湿法分散激光粒度仪
5.Metrohm905Titrando：自动电位滴定系统（pH/电导率）
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质谱（m/z10-1000）
7.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统
8.PerkinElmerWizard2γ计数器：多探头活度测量
9.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
10.HachDR6000紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质