氯氟美松酮丁酸酯检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测降解产物及杂质总量（≤1.0%），单杂≤0.5%
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.水分含量：卡尔费休法测定（≤3.0%w/w）

检测范围

1.外用乳膏剂（浓度0.05%-0.1%w/w）
2.眼用凝胶制剂（无菌型）
3.原料药中间体（合成阶段产物）
4.药用辅料复合物（乳化基质体系）
5.医疗器械涂层材料（缓释给药系统）

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《药品中糖皮质激素类成分测定》
2.GC法：ASTMD3456-18《有机溶剂残留量气相色谱分析法》
3.微生物检验：ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物方法》
4.水分测定：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)《新原料药稳定性试验指导原则》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（精度1μg）
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度精度0.5℃）
6.MilliporeMilli-Q超纯水系统（18.2MΩcm）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）
9.BioTekSynergyH1酶标仪（荧光/化学发光检测）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质