替加氟注射剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定替加氟标示量（98.0%-102.0%），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70），检测波长270nm
2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%，包括氟尿嘧啶等6种降解产物
3.pH值：注射用水溶液pH范围5.0-7.0（25℃1℃）
4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）

检测范围

1.替加氟原料药（纯度≥99.5%）
2.注射液制剂（规格：200mg/5mL,400mg/10mL）
3.冻干粉针剂（西林瓶封装）
4.预灌封注射器系统（玻璃材质）
5.药用辅料（丙二醇、聚山梨酯80等）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.紫外分光光度法：ISO11348-1:2007水质检测应用
3.细菌内毒素试验：GB/T14233.2-2005医用输液器具标准
4.pH测定：ASTME70-07玻璃电极法
5.无菌检查：EP10.02.6.1章/USP<71>联合验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）
7.ESCOAirstream二级生物安全柜（ClassIIA2型）
8.CannonInstrumentCAV2100自动运动粘度计
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.LabconcoFreeZone冻干机（4.5L冷凝器容量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质