抗骨质增生丸小蜜丸检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.性状检查：丸剂外观（直径1.5-2.5mm）、色泽（棕褐色）、气味（特定中药味）
2.水分测定：药典规定≤9.0%（干燥失重法）
3.溶散时限：37℃水中≤60分钟（崩解仪测定）
4.淫羊藿苷含量：HPLC法测定≥0.50mg/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2）

检测范围

1.原料药材：淫羊藿、熟地黄等12味中药材基源鉴定
2.药用辅料：蜂蜜的果糖/葡萄糖比（≥0.9）
3.成品制剂：小蜜丸的丸重差异（10%）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.生产用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017铅测定
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属多元素分析
4.微生物限度检查：GB4789系列标准
5.崩解时限测试：GB/T23528-2009附录C
6.红外光谱鉴别：ASTME1252-98(2013)药材真伪鉴定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：有效成分定量分析
2.MettlerToledoHX204卤素水分仪：快速测定水分含量
3.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：重金属痕量检测
4.SartoriusMA35红外水分测定仪：干燥失重法验证
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：黄酮类化合物定性分析
6.BinderKBW恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃/75%RH）
7.ERWEKADT-20崩解仪：溶散时限自动记录
8.MilliporeMilli-Q纯水系统：制备超纯实验用水
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒温干燥处理
10.BrukerALPHAII傅里叶红外光谱仪：原料药材指纹图谱比对

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质