扎那米韦吸入检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（范围98.0%-102.0%），RSD≤2.0%
2.粒径分布：空气动力学质量中值直径（MMAD）1.5-3.5μm，几何标准差≤2.5
3.递送剂量均一性：单次吸入剂量变异系数≤15%（USP<601>）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T16292-2018）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C）

检测范围

1.扎那米韦原料药（CAS号：139110-80-8）
2.吸入用扎那米韦冻干粉雾剂
3.羟丙甲纤维素胶囊壳（HPMC空心胶囊）
4.乳糖载体颗粒（粒径范围30-150μm）
5.铝塑复合膜包装材料（阻氧率≤0.5cc/mday）

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱法/ChP2020通则0512
2.粒径分析：ISO21501-4光散射法/GB/T19077-2016
3.递送剂量测试：EP10.0附录2.9.18多级撞击器法
4.微生物检测：ISO11737-1生物负载测定法
5.残留溶剂：ASTME2948-21顶空GC法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（空气动力学粒径测试）
3.CopleyTPK2000型吸粉测试仪（递送剂量均一性测定）
4.AndersenCascadeImpactor八级撞击器（FPF指标评估）
5.MettlerToledoT90滴定仪（水分含量测定）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留分析）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量0.01mg）
8.ThermoScientificHeratherm烘箱（稳定性加速试验）
9.MerckMilliflexRapid微生物检测系统
10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪（包装密封性验证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质