米格列奈钙片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定米格列奈钙含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（限度≥85%）
3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：主成分纯度（≥99.5%）、晶型鉴别
2.片剂成品：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料：乳糖含量测定（18%-22%）、硬脂酸镁残留
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中间体：制粒颗粒粒度分布（80-200目占比≥90%）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.溶出度试验：符合USP<711>及《中国药典》0931通则
3.杂质分析：执行ICHQ3B指导原则
4.微生物检测：依据GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺
5.元素残留：采用ICP-MS法符合GB/T35832-2018要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SotaxAT7smart溶出仪（自动取样溶出系统）
3.MettlerToledoT90卡尔费休水分仪（库仑法微量水分测定）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属残留检测）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料含量测定）
7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
8.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
10.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（溶剂残留分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质