生体反应检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.细胞毒性测试：细胞存活率（MTT法≥70%）、LDH释放量（≤200U/L）
2.致敏反应评估：淋巴细胞增殖率（SI值≤3）、IL-4分泌量（ELISA法≤50pg/mL）
3.血液相容性分析：血小板粘附率（≤15%）、凝血时间延长率（APTT≤10s）
4.全身毒性试验：体温波动范围（1℃）、白细胞计数变化率（20%）
5.植入反应评价：纤维囊厚度（≤200μm）、新生血管密度（≥5个/mm）

检测范围

1.Ⅲ类医疗器械：心脏支架、人工关节等永久植入物
2.医用高分子材料：硅胶导管、聚氨酯薄膜
3.药品包装材料：预灌封注射器组件、输液袋内层膜
4.化妆品原料：纳米级防晒剂、长效染发剂
5.生物降解材料：PLA手术缝合线、壳聚糖止血海绵

检测方法

1.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
2.ASTMF756-17材料溶血性能标准评估规程
3.GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验
4.ISO18562-4:2017呼吸气体通路生物相容性评估
5.GB/T16175-2021医用有机硅材料生物学评价方法

检测设备

1.流式细胞仪CytoFLEXS：淋巴细胞亚群分析（灵敏度＜100events/μL）
2.酶标仪SpectraMaxi3x：细胞活性定量检测（波长范围190-1000nm）
3.动态凝血分析仪HemochronSignatureElite：凝血因子激活监测（精度0.1min）
4.扫描电镜SU5000：材料表面血小板粘附形貌观察（分辨率1.2nm）
5.实时细胞分析仪xCELLigenceRTCA：细胞阻抗动态监测（频率10kHz-10MHz）
6.激光共聚焦显微镜LSM900：三维炎症因子分布成像（Z轴分辨率0.3μm）
7.热原测试系统PyroTecPRO：内毒素定量检测（检测限0.001EU/mL）
8.动物生理遥测系统DSIPhysioTel：植入物体内实时监测（采样率1000Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质