米诺环素胶囊检测

2025-05-19 关键词：米诺环素胶囊测试机构,米诺环素胶囊测试标准,米诺环素胶囊测试案例相关：

米诺环素胶囊检测摘要：检测项目1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度：桨法50rpm/900mLpH1.2盐酸介质（30min溶出量≥85%）3.水分测定：卡尔费休法（水分限度≤6.0%）4.有关物质：HPLC梯度洗脱法（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.原料药：盐酸米诺环素纯度（≥98.5%）2.辅料：乳糖/硬脂酸镁功能性指标3.包材：明胶胶囊壳重金属（Pb≤5ppm）4.中间体：制粒颗粒粒度分布（D9

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900mLpH1.2盐酸介质（30min溶出量≥85%）
3.水分测定：卡尔费休法（水分限度≤6.0%）
4.有关物质：HPLC梯度洗脱法（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸米诺环素纯度（≥98.5%）
2.辅料：乳糖/硬脂酸镁功能性指标
3.包材：明胶胶囊壳重金属（Pb≤5ppm）
4.中间体：制粒颗粒粒度分布（D90≤300μm）
5.成品：胶囊装量差异（7.5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP⟨621⟩色谱法
2.溶出度：ChP2020通则0931/USP⟨711⟩桨法
3.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
4.元素杂质：ICHQ3D/GB/T34704-2017ICP-MS法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8杯位自动取样系统
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.01ppb
5.SartoriusMCS微生物限度仪：0.22μm孔径滤膜
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动0.5℃
9.MettlerToledoXPR205DR分析天平：可读性0.01mg
10.BinderFD115真空干燥箱：极限真空度5mbar