吡格列酮胶囊检测
吡格列酮胶囊检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定吡格列酮主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如N-氧化物）4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.吡格列酮原料药纯度（≥99.5%）2.胶囊壳材料（明胶/羟丙甲纤维素）相容性3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁）功能性指标4.成品胶囊崩
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定吡格列酮主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如N-氧化物）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.吡格列酮原料药纯度（≥99.5%）
2.胶囊壳材料（明胶/羟丙甲纤维素）相容性
3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁）功能性指标
4.成品胶囊崩解时限（人工胃液15分钟内）
5.包装材料密封性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
检测方法
1.USP<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020年版四部通则0931（溶出度测定）
3.EP10.8版2.2.46章（杂质谱分析）
4.ISO8871-3:2003（弹性体密封件测试）
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（溶出曲线测定）
3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪（水分测定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（辅料吸光度检测）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌检查）
6.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（晶型分析）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）
8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属残留检测）
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪（包装完整性验证）
10.ERWEKATBH30崩解时限仪（胶囊崩解性能测试）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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