注射用甲苯磺酸奥马环素检测
注射用甲苯磺酸奥马环素检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）3.水分测定：卡氏水分≤3.0%（KarlFischer法）4.pH值：注射用水溶液pH范围3.5-5.5（电位测定法）5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态显色法）检测范围1.原料药纯度及晶型分析2.无菌冻干粉针剂成品质量评价3.注射用辅料相容性研究（如甘露醇、枸橼酸）4.西林瓶+胶塞包装系统密封性验证5.中间体合成过程杂质监控检测方法1.HPLC法：
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）
3.水分测定：卡氏水分≤3.0%（KarlFischer法）
4.pH值：注射用水溶液pH范围3.5-5.5（电位测定法）
5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态显色法）
检测范围
1.原料药纯度及晶型分析
2.无菌冻干粉针剂成品质量评价
3.注射用辅料相容性研究（如甘露醇、枸橼酸）
4.西林瓶+胶塞包装系统密封性验证
5.中间体合成过程杂质监控
检测方法
1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP<621>
2.微生物限度：按ChP2020通则1105/1106执行
3.元素杂质：符合ICHQ3D指导原则
4.不溶性微粒：依据ChP2020通则0903
5.细菌内毒素：执行USP<85>/ChP2020通则1143
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.MettlerToledoT90电位滴定仪（pH精确测定）
3.Metrohm899Coulometer（卡氏水分测定）
4.MalvernMastersizer3000（粒径分布分析）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量）
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（内毒素快检）
7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度）
8.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-100（微粒计数）
10.BrukerD8AdvanceXRD（晶型鉴别）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析注射用甲苯磺酸奥马环素检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
30474
