泻痢宁片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥15mg/g、葛根素≥8mg/g、木香烃内酯≥5mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

5.溶出度测试：45分钟累计溶出度≥75%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

检测范围

1.原料药材：黄芩（Scutellariabaicalensis）、葛根（Puerarialobata）、木香（Aucklandialappa）

2.中间体：提取物浓缩液（相对密度1.10-1.25）、干燥浸膏粉（水分≤5%）

3.成品制剂：素片（硬度4-8kg/cm）、包衣片（增重3-5%）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料质量：微晶纤维素（粒径分布D50=50-100μm）、硬脂酸镁（镁含量4-5%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.GC-MS农药残留分析：符合ISO13859:2014土壤质控规范延伸应用

4.微生物限度检查：依据《中国药典》四部通则1105/1106非无菌产品检查法

5.溶出度测试：采用《美国药典》USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于黄酮类成分定量分析

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测系统

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质谱仪（m/z10-1000），农药残留筛查专用配置

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：7杯位设计（转速25-250rpm），符合USP<711>/EP/JP标准

5.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.001mg双量程模式

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.3℃，湿度控制10-98%RH

7.SartoriusMCS微生物检测系统：集成分液器/过滤泵/培养皿支架一体化工作站

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒径分析

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率1μL，支持非水滴定法测定水分含量

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：最大温度300℃1℃，玻璃器皿灭菌专用设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质