一次性使用阴道冲洗器检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.外观检查：表面光洁度≤0.8μmRa值，无毛刺/裂纹缺陷（目测+轮廓仪）

2.密封性能：爆破压力≥200kPa（水压法），泄漏量≤0.1mL/min（负压法）

3.流量测试：流速偏差10%（37℃生理盐水/100mL量程）

4.生物相容性：细胞毒性≤1级（MTT法），皮肤致敏率≤0.3%（豚鼠最大化试验）

5.无菌保证：环氧乙烷残留≤4μg/cm（GC-MS法），灭菌验证达到10^-6SAL

6.抗弯曲性：导管经500次180弯折无渗漏（曲率半径5mm）

7.连接强度：鲁尔接头轴向拉力≥15N（位移量≤2mm）

检测范围

1.PVC/硅胶材质导管：内径1.5-3.0mm0.15mm公差范围

2.聚丙烯冲洗头：单孔/多孔结构（孔径0.3-0.8mm）

3.EVA储液囊：容量50-200mL5%误差范围

4.灭菌包装材料：透析纸/医用复合膜（透气率≥50cm/mincm）

5.辅助组件：止流夹/防逆流阀（启闭力0.5-3Nm）

6.润滑剂涂层：羟乙基纤维素含量≤0.5mg/cm

检测方法

1.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法（外观/物理性能）

2.ISO8536-4:2016医用输液器具密封性试验规范

3.ASTMF2096-2019医疗器械包装泄漏测试标准

4.GB/T16886.5-2022体外细胞毒性试验（MTT/XTT法）

5.YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法

6.ISO11737-1:2018灭菌过程微生物监测标准

7.GB15811-2016环氧乙烷灭菌残留量测定法

检测设备

1.Instron5967电子万能试验机：最大载荷5kN，精度0.5%（连接强度/爆破压力测试）

2.MXD-02密封性测试仪：分辨率0.001mL/min（负压法泄漏量检测）

3|奥林巴斯DSX1000数码显微镜：500倍放大+3D表面分析（微观缺陷检查）

4|Agilent7890B气相色谱仪：ECD检测器（EO残留量分析）

5|MBT-300微生物挑战试验箱：BI指示剂培养系统（灭菌效果验证）

6|SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度（涂层重量测定）

7|BinderKBF720恒温恒湿箱：温度波动0.5℃（加速老化试验）

8|MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围（润滑剂粒径分析）

9|ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：双波长检测（细胞毒性定量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质