复方磷酸可待因溶液立健亭检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.磷酸可待因含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%，波长280nm）

2.盐酸麻黄碱定量分析：离子对色谱法（线性范围0.1-2.0mg/mL，RSD≤1.5%）

3.溶液pH值测定：电位法（标准范围4.0-6.0，温度251℃）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.重金属残留检测：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

6.有关物质检查：可待因双氧物≤0.3%，单氧吗啡≤0.15%（梯度洗脱HPLC）

检测范围

1.原料药：磷酸可待因原料（纯度≥99.5%）、盐酸麻黄碱原料（USP级）

2.药用辅料：蔗糖（BP2023）、苯甲酸钠（EP10.0）、纯化水（电导率≤1.3μS/cm）

3.包装材料：棕色玻璃瓶（耐酸碱性测试）、丁基胶塞（溶出物检测）

4.中间体：混合溶液半成品（含量均匀度RSD≤2.0%）

5.成品制剂：120mL/瓶装溶液（加速稳定性试验40℃/75%RH）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006（标准曲线法测定总生物碱）

3.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106（薄膜过滤法）

4.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016（内标铑校正）

5.pH值测定：GB/T9724-2007（三点校准法）

6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)指导原则（长期25℃/60%RH）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准规程

4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级（RF功率1550W）

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围10-80℃（波动度0.5℃）

6.SartoriusMD8微生物采样仪：空气流量50L/min（六级筛孔撞击式）

7.WatersXBridgeC18色谱柱（4.6250mm,5μm）：耐受pH1-12流动相

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

9.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1μL

10.BinderKBF720稳定性试验箱：温控精度0.1℃，湿度1%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质