乙型脑炎纯化疫苗地鼠肾细胞检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.病毒滴度测定：采用TCID50法测定活病毒含量，合格标准≥6.0lgCCID50/mL

2.宿主细胞DNA残留量：qPCR定量分析，限度≤10ng/剂

3.牛血清白蛋白残留：ELISA法检测，阈值≤50ng/mL

4.异常毒性试验：豚鼠体内注射0.5mL样品溶液，观察7天无异常反应

5.灭活验证：连续3代Vero细胞培养无CPE出现

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280-360mOsmol/kg

检测范围

1.原代地鼠肾细胞培养物（PHK细胞）

2.病毒种子液（P3代次毒种）

3.半成品疫苗（超滤浓缩液）

4.成品疫苗（冻干制剂与液体剂型）

5.生产用辅料（明胶水解物、蔗糖稳定剂）

6.纯化中间体（蔗糖密度梯度离心产物）

检测方法

1.GB/T14926.60-2001《实验动物微生物学检验方法》用于无菌检查

2.EP2.6.14《Substancesofanimalorigin》规范宿主蛋白残留检测

3.WHOTRS980Annex3指导病毒灭活验证程序

4.GB/T19186-2015《医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》环境监测

5.ISO11737-1:2018灭菌生物负载量测定标准

6.《中国药典》四部通则1101无菌检查法直接接种法

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：波长范围200-999nm，精度1nm

2.ABI7500实时荧光定量PCR仪：TaqMan探针法检测DNA残留

3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：C18色谱柱分离BSA残留物

4.MemmertINCOmed细胞培养箱：CO₂浓度控制0.1%，温度波动0.3℃

5.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：动态光散射测病毒颗粒直径（40-60nm）

6.ThermoScientificHeracellVIOS160i生物安全柜：ISOClass5洁净度维持

7.Eppendorf5810R高速冷冻离心机：最大转速14,000rpm处理超滤样本

8.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg校准试剂称量

9.VWRSymphony™垂直层流洁净台：符合ISO14644Class7标准

10.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站：精度0.5%的自动化加样系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质