丹参片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析≥0.20%

2.丹酚酸B含量测定：紫外分光光度法测定≥3.0mg/g

3.重金属限量检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.有机磷农药残留：敌敌畏≤0.1mg/kg，乐果≤0.05mg/kg

6.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%

检测范围

1.丹参原料药材（根茎切片及粉末）

2.丹参片剂成品（薄膜衣片、糖衣片）

3.丹参胶囊剂及软胶囊制剂

4.药用辅料（淀粉、硬脂酸镁等添加剂）

5.包装材料（铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶）

6.中间产品（提取物浓缩液、干浸膏粉）

检测方法

1.HPLC法测定丹参酮IIA（《中国药典》2020版通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB/T5009.268-2016）

3.GC-MS法检测农药残留（GB23200.113-2018）

4.微生物限度检查（ISO11737-1:2018）

5.UV-Vis法测定丹酚酸B（GB/T31773-2015）

6.溶出度测试（《美国药典》USP<711>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素精确测定系统

3.ThermoScientificTSQ9000GC-MS：三重四极杆质谱联用农药残留分析仪

4.SartoriusMD8微生物采样器：空气浮游菌采集与培养装置

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP标准的智能化溶出度测试系统

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束紫外可见光谱分析仪

7.MettlerToledoXS205电子天平：0.01mg精度精密称量设备

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：药品稳定性试验环境模拟装置

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析系统

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验室级纯水制备设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质