短棒状杆菌制剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活菌计数：采用平板菌落法测定有效活菌数≥1.010^9CFU/g

2.菌种纯度：16SrRNA基因序列匹配度≥99.5%，杂菌率≤0.1%

3.内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜5.0EU/mg

4.水分含量：卡尔费休法测定冻干制剂水分≤3.0%

5.粒径分布：激光粒度仪检测短棒状杆菌长度1.0-3.0μm占比≥90%

检测范围

1.冻干粉针剂型：用于免疫调节治疗的注射用制剂

2.混悬液体制剂：含稳定剂的悬浮型微生物制剂

3.口服肠溶胶囊：胃酸保护型肠道定植制剂

4.疫苗复合佐剂：与抗原混合的免疫增强制剂

5.肿瘤辅助治疗剂：负载化疗药物的靶向生物载体

检测方法

1.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法验证

2.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

3.USP<85>细菌内毒素试验规范

4.GB/T5750.4-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

5.ISO21528-2:2017肠杆菌科检测计数法

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（型号51119000）：用于ELISA法内毒素定量分析

2.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（型号B53001）：活菌荧光标记计数

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（型号MAL500196）：粒径分布与形态学分析

4.Agilent1260InfinityII高效液相色谱（型号G7121A）：代谢产物定量检测

5.ThermoFisherQuantStudio5实时荧光定量PCR仪（型号A34322）：基因特异性鉴定

6.MemmertINCOmed培养箱（型号IN108）：恒温恒湿菌种培养

7.MettlerToledoXPR205DR精密天平（精度0.01mg）：精密称量操作

8.EscoAirstreamClassII生物安全柜（型号AC2-4S1）：微生物实验防护系统

9.SartoriusBIOSTATB发酵罐（型号V5-200）：大规模培养过程监控

10.OlympusBX53荧光显微镜（型号BX53TR32H2）：显微形态学观察系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质