吗替麦考酚酯胶囊检测
吗替麦考酚酯胶囊检测摘要：检测项目1.含量测定：HPLC法测定吗替麦考酚酯主成分含量（标示量98.0%-102.0%）2.有关物质：检测降解产物（霉酚酸≤0.5%、其他单杂≤0.1%）3.溶出度：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30分钟溶出量≥80%4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.原料药：吗替麦考酚酯化学原料（C23H31NO7）2.胶囊剂型：250mg/粒硬明胶胶囊制剂3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料纯度4.
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：HPLC法测定吗替麦考酚酯主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测降解产物（霉酚酸≤0.5%、其他单杂≤0.1%）
3.溶出度：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：吗替麦考酚酯化学原料（C23H31NO7）
2.胶囊剂型：250mg/粒硬明胶胶囊制剂
3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料纯度
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能
5.中间产品：制粒混合均匀度及颗粒流动性
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931第二法装置
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下的HPLC-MS联用技术
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018无菌检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样系统+紫外在线监测）
3.MettlerToledoXPR6U超微量天平（最小称量值0.001mg）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（测量范围1ppm-100%）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属元素痕量分析）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
7.SartoriusMicrosartATF微生物限
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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