双阀复方氯化钠注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.0（中国药典通则0631）
2.氯化钠含量测定：标示量95.0%-105.0%（硝酸银滴定法）
3.可见异物检查：符合《中国药典》0904注射剂可见异物检查法
4.细菌内毒素检测：限值＜0.50EU/mL（凝胶法GB/T14233.2）
5.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg（冰点下降法ISO8536-4）

检测范围

1.玻璃瓶装双阀注射液（100ml/250ml/500ml规格）
2.聚丙烯塑料容器装注射液（软袋包装）
3.原料药用氯化钠（药用级CP2020标准）
4.注射用水（电导率≤1.3μS/cm）
5.丁基橡胶输液瓶塞（YBB00052005标准）

检测方法

1.pH测定：GB/T9724化学试剂pH值测定通则
2.重金属检查：GB/T5009.74食品添加剂中重金属限量试验法
3.无菌检查：《中国药典》1101无菌检查法薄膜过滤法
4.不溶性微粒：GB/T8368医用输液器具微粒污染检验方法
5.铝离子残留：ICP-MS法（ISO17294-2:2016）

检测设备

1.梅特勒FE28pH计：分辨率0.001pH，温度补偿功能
2.Agilent1260高效液相色谱仪：配备ELSD检测器
3.岛津UV-2600紫外分光光度计：波长范围190-900nm
4.STERIS生物安全柜ClassIIA2型：微生物实验专用
5.ADVANTEC不溶性微粒分析仪：支持≥10μm/≥25μm分级计数
6.LUM仪器细菌内毒素定量仪：动态浊度法检测
7.METTLERTOLEDOSevenExcellence电导率仪：精度0.5%FS
8.SOTAXCC8溶出度测试仪：符合USP<711>标准
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppb

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质