复方氨维胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量测定：L-谷氨酰胺（98.0%-102.0%）、维生素B1（95.0%-105.0%）、维生素B6（90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）
3.崩解时限：人工胃液中≤15分钟
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm
6.装量差异：单粒装量与平均装量差异≤7.5%
7.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%

检测范围

1.原料药：L-谷氨酰胺（C5H10N2O3）、盐酸硫胺素（C12H17ClN4OSHCl）、盐酸吡哆醇（C8H11NO3HCl）
2.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、硬脂酸镁（食品级）
3.成品胶囊：0号明胶空心胶囊（铬含量≤2ppm）
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.中间产品：混合粉末均匀度（RSD≤5.0%）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2.紫外分光光度法（GB/T604-2021）：维生素B1在246nm处特征吸收峰定量
3.原子吸收光谱法（GB/T5009.74-2014）：火焰法测定铅、镉，石墨炉法测定砷
4.微生物限度检查（中国药典2020版四部通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
5.溶出度测试（USP<711>）：桨法50rpm，介质温度370.5℃
6.崩解时限测定（ISO13781:2017）：升降频率301次/分钟

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持自动取样与在线过滤
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
4.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：配备ASC-6100自动进样器
5.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.1℃，湿度范围10-90%RH
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计
7.ERWEKAZT32智能崩解仪：6管位独立计时系统
8.Metrohm851Titrando水分测定仪：库仑法测量范围10ppm-100%
9ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持紫外/可见光全波长扫描
10MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质