补体结合试剂药箱检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.补体活性测定：C1q结合效价≥1:64，CH50溶血单位（50%溶血终点）

2.试剂灵敏度：最低检出限≤0.5IU/mL（国际单位）

3.交叉反应率：非特异性结合率＜5%

4.热稳定性：37℃加速试验72小时活性保留≥90%

5.冻融稳定性：-20℃反复冻融5次后效价偏差≤10%

检测范围

1.冻干补体试剂（豚鼠/人源）

2.溶血指示系统（绵羊红细胞悬液）

3.免疫复合物校准品（IgG/IgM型）

4.缓冲液体系（含Ca⁺/Mg⁺离子）

5.防腐剂添加组分（硫柳汞/叠氮钠）

检测方法

ISO17511:2020体外诊断医疗器械测量标准物质赋值的计量溯源性

GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）

ASTME2889-17血清学诊断试剂盒稳定性评估标准指南

GB/T191-2008包装储运图示标志（温湿度敏感性验证）

CLSIEP05-A3临床实验室定量测量程序精密度验证方案

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，分辨率0.001Abs

2.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm，温控精度0.5℃

3.BioTekELx405微孔板洗板机：残留量≤2μL/孔，8通道同步清洗

4.SartoriusCP225D分析天平：量程220g，可读性0.01mg

5.MemmertINCOmed培养箱：温度范围0-70℃，波动度0.3℃

6.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：测量范围0.3nm-10μm

7.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：色谱柱ZORBAXSB-C184.6150mm

8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

9.HettichRotofix32A水平转子离心机：最大RCF21,913xg

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质