阿法罗定检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.化学纯度测定：主成分含量≥99.5%（HPLC法），杂质总量≤0.3%
2.残留溶剂分析：甲醇≤0.05%、乙醇≤0.1%、丙酮≤0.05%（GC-MS法）
3.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤2ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g（USP<61>）
5.晶型结构鉴定：X射线衍射峰偏差≤0.2（XRD法）

检测范围

1.医药原料药：注射级/口服级阿法罗定原料
2.制剂成品：片剂、胶囊剂及注射液中活性成分
3.中间体：合成过程中的缩合物及水解产物
4.药用辅料：包衣材料及赋形剂中的痕量残留
5.工业添加剂：高分子材料改性用催化体系

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《化学药品纯度测定通则》
2.GC-MS法：ISO12345:2018《挥发性有机物残留量测定》
3.ICP-MS法：GB5009.268-2021《食品中多元素测定》
4.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106
5.XRD分析法：ASTME915-19《残余应力测量标准方法》

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（纯度分析）
2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（溶剂残留）
3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（重金属）
4.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（晶型鉴别）
5.全自动微生物限度仪：MerckMilliporeMilli-QIntegral5（菌落计数）
6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（特定波长吸光度测定）
7.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（官能团鉴定）
8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（痕量金属分析）
9.恒温恒湿培养箱：MemmertICP800（微生物培养环境控制）
10.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550（热稳定性评估）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质