吡洛芬检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）
3.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.重金属：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.吡洛芬原料药及中间体
2.吡洛芬片剂/胶囊剂（规格：50mg-200mg）
3.注射用吡洛芬冻干粉针
4.吡洛芬凝胶/乳膏外用制剂
5.复方制剂中吡洛芬成分定量

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF<40>色谱分离系统
2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)挥发性有机物测定
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析
4.微生物培养法：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制
5.UV-Vis分光光度法：GB/T5750.8-2023药物溶出度测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/HS-20顶空进样器）
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源/质量范围1-1050amu）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤0.1ppt）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
6.SartoriusMicrobiologyMBT微生物培养系统
7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）
10.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质