山莨菪碱注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定山莨菪碱含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%
3.pH值范围：3.5-5.5（电位滴定法）
4.细菌内毒素：＜0.25EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法要求
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支

检测范围

1.原料药：山莨菪碱碱基及氢溴酸盐
2.中间体：合成反应中间产物及纯化液
3.成品制剂：1mL:10mg规格注射液
4.包装材料：玻璃安瓿瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞
5.辅料：注射用水、pH调节剂（盐酸/氢氧化钠）
6.工艺残留物：有机溶剂（甲醇≤3000ppm；乙腈≤410ppm）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512；USP-NF43〈621〉）：含量测定及有关物质分析
2.GC-MS法（GB/T32465-2015）：有机溶剂残留检测
3.动态光散射法（ISO22412:2017）：不溶性微粒分析
4.凝胶法（GB/T14233.2-2005）：细菌内毒素定量
5.pH计法（GB/T9724-2007）：酸碱度测定
6.薄膜过滤法（ChP2020通则1101）：无菌检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量及杂质谱分析
2.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪：配备TriPlusRSH自动进样器，检测有机溶剂残留
3.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度仪：测量不溶性微粒粒径分布
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于溶液澄清度检查
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：实现无菌检查的膜过滤与培养一体化
7.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：基于重组C因子技术的内毒素快速检测
8.SotaxCE7智能溶出仪：符合ChP溶出度测定第二法要求
9.MettlerToledoXP26微量天平：最小读数0.001mg，用于精密称量
10.MemmertINCOmed培养箱：温度控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质