盐酸美卡拉明检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限为0.1μg/mL，线性范围98.0%~102.0%
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度分别为≤0.1%（单个）、≤0.5%（总杂）
3.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤5.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸美卡拉明纯品及其合成中间体
2.片剂：25mg/50mg规格口服固体制剂
3.注射剂：无菌冻干粉针及水针制剂
4.中间体：N-甲基-2-戊胺盐酸盐等合成前体
5.辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等直接接触物料

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512；USP<43>Chromatography
2.GC-MS法：ISO12345:2018有机挥发物分析；GB/T9722-2006
3.微生物检验：GB/T15979-2002卫生标准；ISO11737-1:2018灭菌验证
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则；GB/T33078-2016电感耦合等离子体质谱法
5.红外鉴别：ASTME1252-98(2013)标准图谱比对法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu
3.MettlerToledoXPR205水分测定仪：分辨率0.1μg，最大称量值41g
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt（Cd/Pb/As）
5.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：分辨率0.5cm⁻
6.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：符合GMP无菌环境要求
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL
9.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（0.5℃）
10.MemmertUN110真空干燥箱：压力范围5~300mbar（1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质