格列奇特缓释检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.释放度测定：采用多时间点取样法（1h/4h/8h/12h），控制24小时累积释放量在95%-105%范围内

2.含量均匀度：单剂量单位含量RSD≤4.0%，符合ChP0941规定

3.有关物质分析：HPLC法测定杂质总量≤1.5%，单个未知杂质≤0.2%

4.溶出曲线相似性：f2因子≥50（pH1.2至6.8介质）

5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）

检测范围

1.羟丙甲纤维素基缓释片剂（HPMC基质型）

2.多层渗透泵控释胶囊剂

3.乙基纤维素包衣颗粒剂

4.骨架型缓释微丸制剂

5.聚乙烯醇复合膜控释制剂

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）结合光纤实时监测系统

2.ChP2020四部0931释放度测定法（动态透析法）

3.ISO13781:2017医用聚合物降解产物分析方法

4.GB/T17829-2021口服缓控释制剂质量评价指南

5.ASTME2363-23实时溶出测试标准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量及杂质分析

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪：符合ChP/EP/USP三法规程，配置12通道在线取样系统

3.MettlerToledoT90电位滴定仪：精确测定水分含量（分辨率0.1μg）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量缓释颗粒粒径分布（量程0.01-3500μm）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶出介质浓度测定

6.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：分析药物晶型转变温度（精度0.01℃）

7.BrukerD8AdvanceX射线衍射仪：铜靶Kα辐射（λ=1.5406），确认药物存在形式

8.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：同步测定TG-DSC数据（升温速率0.01-100℃/min）

9.HansonVisionElite自动取样工作站：支持96孔板连续取样（温控精度0.1℃）

10.CopleyDIS8000崩解时限测试仪：符合EP2.9.1标准要求（冲程频率30-32次/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质