硫酸地贝卡星检测摘要:硫酸地贝卡星是一种氨基糖苷类抗生素,其质量检测需严格遵循药典及行业标准。本文重点解析其关键检测指标,包括含量测定、杂质分析、微生物限度和理化性质测试等核心项目,涵盖原料药、制剂及相关产品的质量控制要点,为药品生产企业和检验机构提供技术参考。
参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量,定量限≤0.1%,线性范围80%-120%
2.水分含量:卡尔费休法测定游离水及结晶水总量,控制值≤5.0%
3.pH值测试:配制成5%水溶液后测定pH范围4.5-7.5
4.残留溶剂:GC法检测甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)等有机溶剂残留
5.微生物限度:需氧菌总数≤100cfu/g,霉菌酵母菌总数≤50cfu/g
1.原料药:硫酸地贝卡星结晶粉末的质量控制
2.注射剂:无菌分装粉针剂的有效期稳定性测试
3.口服制剂:片剂/胶囊的溶出度与生物等效性研究
4.环境样本:制药车间表面残留物的清洁验证
5.生物样本:动物组织/体液中药物代谢产物分析
1.高效液相色谱法(HPLC):GB/T29249-2012《药品检验操作规范》
2.气相色谱法(GC):ISO16000-6:2021《室内空气分析》
3.电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):GB/T33042-2016《重金属检测》
4.微生物限度检查:《中国药典》2020版四部通则1105-1107
5.紫外分光光度法:ASTME275-08《紫外可见光谱描述标准》
1.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.岛津GC-2030气相色谱仪:配置FID检测器及DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)
3.梅特勒TitrationExcellenceT5滴定仪:支持库仑法卡尔费休水分测定
4.赛默飞iCAPRQICP-MS:用于重金属元素痕量分析(Pb≤5ppm,Cd≤3ppm)
5.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统:配套TSA/SDA培养基进行菌落计数
6.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计:配备InLabExpertPro-ISM电极
7.赛多利斯SartoriusCubisMSA225S电子天平:称量精度0.01mg
8.力康生物HF90超净工作台:符合ISOClass5洁净度标准
9.Memmert恒温恒湿培养箱:温度控制精度0.5℃,湿度波动3%RH
10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计:波长范围190-1100nm
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
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