硫酸地贝卡星检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%
2.水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水总量，控制值≤5.0%
3.pH值测试：配制成5%水溶液后测定pH范围4.5-7.5
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g

检测范围

1.原料药：硫酸地贝卡星结晶粉末的质量控制
2.注射剂：无菌分装粉针剂的有效期稳定性测试
3.口服制剂：片剂/胶囊的溶出度与生物等效性研究
4.环境样本：制药车间表面残留物的清洁验证
5.生物样本：动物组织/体液中药物代谢产物分析

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：GB/T29249-2012《药品检验操作规范》
2.气相色谱法（GC）：ISO16000-6:2021《室内空气分析》
3.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB/T33042-2016《重金属检测》
4.微生物限度检查：《中国药典》2020版四部通则1105-1107
5.紫外分光光度法：ASTME275-08《紫外可见光谱描述标准》

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.岛津GC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.梅特勒TitrationExcellenceT5滴定仪：支持库仑法卡尔费休水分测定
4.赛默飞iCAPRQICP-MS：用于重金属元素痕量分析（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）
5.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：配套TSA/SDA培养基进行菌落计数
6.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极
7.赛多利斯SartoriusCubisMSA225S电子天平：称量精度0.01mg
8.力康生物HF90超净工作台：符合ISOClass5洁净度标准
9.Memmert恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.5℃，湿度波动3%RH
10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质