抑肽酶牛肺检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性效价测定：采用纤维蛋白平板法或发色底物法，测定范围≥3.0IU/mg

2.蛋白质含量分析：Bradford法或Lowry法测定总蛋白浓度，精度0.05mg/mL

3.水分残留量检测：卡尔费休法测定水分≤5.0%，重复性RSD≤1.5%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.内毒素含量测试：鲎试剂凝胶法测定限值≤0.25EU/mg

检测范围

1.原料牛肺组织：新鲜或冷冻保存的牛肺原料预处理样本

2.粗提物中间体：经盐析、超滤等工艺的半成品溶液

3.冻干粉制剂：终产品冻干粉的水分活度及复溶特性

4.注射用溶液剂：pH值范围6.5-7.5的灭菌制剂

5.药用辅料级产品：作为止血剂添加的复合制剂载体

检测方法

1.USP<42>抑肽酶生物检定法：纤维蛋白溶解抑制试验

2.EP10.02.7.18章：发色底物法测定酶活性

3.GB/T191-2008《包装储运图示标志》：稳定性试验条件设定

4.《中国药典》2020版四部通则1101：非无菌产品微生物限度检查

5.ASTME288-10(2016)：实验室用水规格标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于纯度分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，精度0.3nm

3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：库仑法测量分辨率0.1μgH₂O

4.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光多模式检测

5.ThermoScientificSorvallLYNX6000离心机：最大转速15,000rpm

6.LabconcoFreeZone4.5L冷冻干燥机：冷阱温度-84℃2℃

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至24h

8.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：测量范围0.3nm-10μm

9.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：称量精度0.1mg

10.ESCOAC2-4S1生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质