乙胺利福异烟片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定乙胺丁醇（C10H24N2O2）、利福平（C43H58N4O12）、异烟肼（C6H7N3O）的含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物（如异烟酸、3-甲酰利福霉素SV）及单杂/总杂限量（≤0.5%）
3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8）下45分钟累积溶出量（≥85%）
4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：乙胺丁醇盐酸盐、利福平结晶物、异烟肼原粉
2.成品片剂：薄膜衣片/素片（规格：450mg/片）
3.中间体：制粒混合物、包衣预混液
4.药用辅料：微晶纤维素（PH-102）、交联羧甲纤维素钠
5.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩、药品级铝箔（厚度202μm）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512/USP<621>
2.溶出度测定：GB/T22901-2008/ISO13781:2017
3.水分测定：GB/T6283-2008等效ASTME203-16
4.微生物检验：GB15979-2002参照USP<61>
5.X射线衍射：ISO17466:2015用于晶型鉴别

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器），分辨率≤1.5nm
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm）
3.智能溶出仪：SotaxAT7smart（8杯位，自动取样）
4.卡尔费休水分仪：Metrohm899Coulometer（精度0.1μgH2O）
5.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（Cu靶Kα辐射）
6.微生物培养箱：MemmertICP800（温度精度0.1℃）
7.电子天平：MettlerToledoXPR205（可读性0.01mg）
8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（量程0.01-3500μm）
9.红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（DTGS检测器）
10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温湿度范围5-90℃/10-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质