泮托拉唑钠肠溶胶囊剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定泮托拉唑钠主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：模拟肠道环境（pH6.8磷酸盐缓冲液），45分钟溶出量≥80%
3.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（包括降解产物N-氧化物等）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：泮托拉唑钠化学纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）、乳糖（水分≤1.0%）
3.中间体：空白丸芯粒径分布（710-1400μm占比≥85%）
4.成品：肠溶衣完整性（胃液2h释放量≤10%）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度检查：USP<711>桨法（50rpm,370.5℃）
3.有关物质分析：EP10.0附录2.2.29梯度洗脱法
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C18）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样系统）
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）
9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）
10.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计（测量范围0.3-10000mPas）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质