泮托拉唑钠肠溶胶囊剂检测摘要:泮托拉唑钠肠溶胶囊剂的质量控制需通过多维度检测确保其安全性与有效性。核心检测项目包括含量测定、溶出度、有关物质分析及微生物限度等,严格遵循《中国药典》及国际标准方法。本文系统阐述该制剂的检测要点、技术规范及设备选型,为药品质量控制提供科学依据。
参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
1.含量测定:采用HPLC法测定泮托拉唑钠主成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.溶出度:模拟肠道环境(pH6.8磷酸盐缓冲液),45分钟溶出量≥80%
3.有关物质:控制单杂≤0.5%,总杂≤2.0%(包括降解产物N-氧化物等)
4.水分测定:卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度:需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g
1.原料药:泮托拉唑钠化学纯度(≥99.5%)及晶型分析
2.辅料:羟丙甲纤维素(黏度4000-5600mPas)、乳糖(水分≤1.0%)
3.中间体:空白丸芯粒径分布(710-1400μm占比≥85%)
4.成品:肠溶衣完整性(胃液2h释放量≤10%)
5.包装材料:铝塑泡罩密封性(泄漏率≤0.1%)
1.含量测定:ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度检查:USP<711>桨法(50rpm,370.5℃)
3.有关物质分析:EP10.0附录2.2.29梯度洗脱法
4.水分测定:GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验:GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器,色谱柱ZORBAXSB-C18)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪(自动取样系统)
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪(分辨率0.1μg)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(测量范围0.01-3500μm)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度精度0.5℃)
7.SartoriusCPA225D电子天平(可读性0.01mg)
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(ISOClass5标准)
9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪(电导检测器)
10.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计(测量范围0.3-10000mPas)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
中析泮托拉唑钠肠溶胶囊剂检测 - 由于篇幅有限,仅展示部分项目,如需咨询详细检测项目,请咨询在线工程师