司可巴比妥钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测游离酸、降解产物等杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：测定乙醇、异丙醇等有机残留（限度≤5000ppm）
4.溶出度：模拟胃肠液环境测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
5.pH值：控制注射剂pH范围（9.5-10.5）
6.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.0%）

检测范围

1.原料药：化学合成或半合成司可巴比妥钠原料
2.注射制剂：1mL:0.25g规格灭菌水针剂
3.中间体：合成过程中产生的硫代巴比妥酸中间体
4.药用辅料：注射用丙二醇、苯甲醇等配伍辅料
5.包装材料：西林瓶、胶塞的迁移物检测

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱条件
2.GC-FID法：ISO16000-6测定挥发性有机物
3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
4.ICP-MS法：GB/T35832-2018重金属检测
5.微生物限度：ChP1105非无菌产品微生物检查法
6.热原检查：ChP1142家兔法/GB/T14233.2-2005细菌内毒素法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
5.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平
6.HansonSR8-Plus溶出度测试系统（符合ChP桨法要求）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
9.BiotekSynergyH1酶标仪（内毒素定量检测）
10.MemmertIN260恒温恒湿箱（稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质