新山地明胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定环孢素A含量（定量限0.1μg/mL）
2.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH6.8介质中测定45min溶出量（标准限度≥80%）
3.水分残留量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限：37℃纯化水中测定（标准值≤15min）
6.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.明胶空心胶囊壳（羟丙甲纤维素型）
2.环孢素A原料药（纯度≥99.5%）
3.成品胶囊（25mg/50mg两种规格）
4.药用级聚乙二醇400辅料
5.铝塑复合膜包装材料（PET/AL/PVC结构）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度试验：符合USP<711>及GB/T23244-2009
3.微生物检验：执行ISO11737-1:2018灭菌验证标准
4.重金属检测：依据ICHQ3D元素杂质指导原则
5.崩解时限：按GB/T23528-2009崩解仪法实施
6.包装密封性：采用ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart智能溶出仪（自动取样系统）
3.MettlerToledoXS205DU分析天平（0.01mg精度）
4.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（极化电流0-500μA）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.1ppt）
6.BinderKB系列恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）
7.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统
8.ERWEKAZT32全自动崩解仪（6篮位设计）
9.PTIVeriPac455包装检漏仪（灵敏度5μm）
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质