保列治非那雄胺片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：非那雄胺含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：非那雄胺化学原料药纯度检测
2.片剂成品：薄膜衣片物理特性及化学稳定性测试
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能验证
4.中间产品：制粒混合均匀度及水分控制分析
5.辅料成分：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性研究

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512/USP<621>）
2.溶出度测试：桨法（GB/T17924-2018/USP<711>）
3.杂质分析：梯度洗脱HPLC法（ICHQ3B指导原则）
4.残留溶剂：顶空GC法（GB/T5750.8-2023）
5.微生物检验：薄膜过滤法（中国药典四部通则1105/1106）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（主成分定量分析）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪（六通道同步测试）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留检测）
4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度称量）
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm水质保障）
6.SartoriusCPA225D电子天平（十万分之一精度称量）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物恒温培养）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布分析）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（水分测定）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验防护）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质