强的松片醋酸泼尼松检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定醋酸泼尼松含量范围（95.0%-105.0%）
2.有关物质检查：定量分析游离泼尼松、6α-甲基泼尼松龙等杂质（限度≤1.0%）
3.溶出度测定：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.普通片剂与肠溶片剂型
2.原料药醋酸泼尼松龙对照品
3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）相容性测试
4.铝塑泡罩包装材料浸出物分析
5.生产中间体（制粒粉末、素片）质量控制

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512/USP<43>色谱法
2.溶出度测试：GB/T22901-2008/ISO13781:2017溶出仪校准规范
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/EP10.0方法验证要求
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T19973.1-2015生物负载量测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SOTAXAT7Smart溶出试验仪（自动取样系统）
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
6.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（残留溶剂分析）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测试）
8.ThermoScientificNicoletiS20FTIR红外光谱仪（辅料鉴别）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（试剂配制用水）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质