尼莫地平片薄膜衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.薄膜衣厚度测定：使用非接触式测厚仪测量包衣层厚度（范围0.02-0.05mm）
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中崩解时间≤30分钟（ChP2020通则0921）
3.溶出度验证：采用桨法（50rpm），pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥85%
4.含量均匀性检测：HPLC法测定主药含量RSD≤3.0%（n=10）
5.有关物质检测：杂质A≤0.2%，总杂质≤1.0%（EP10.0标准）

检测范围

1.普通薄膜衣片剂（10mg/30mg规格）
2.缓释薄膜衣制剂
3.铝塑泡罩包装成品
4.高密度聚乙烯瓶装成品
5.进口原研药与仿制药对比样品

检测方法

1.溶出度测试：参照ChP2020通则0931第三法/USP-NF〈711〉
2.厚度测定：ASTMD5947-18非接触式光学测量法
3.HPLC分析：EP10.0monograph01/2008:0827修正案
4.崩解时限：GB/T23528-2009崩解仪校准规范
5.水分测定：GB5009.3-2016食品安全国家标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（波长237nm）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪（符合21CFRPart11）
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
4.ERWEKADT3智能崩解仪（6杯位温控系统）
5.KeyenceLS-9010M激光测厚仪（分辨率0.1μm）
6.Metrohm899Coulometric库仑法水分测定仪
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
9.SartoriusCPA225D电子分析天平（5μg重复性）
10.HeidolphTitramax1000振荡培养箱（温度精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质