注射用重组人红细胞生成素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.蛋白质含量测定：采用HPLC法（UV280nm），定量限0.1μg/mL
2.生物活性分析：TF-1细胞增殖法（ED50值≤10IU/mL）
3.纯度检测：SEC-HPLC（纯度≥98.0%），CE-SDS（单体比例≥95%）
4.宿主蛋白残留：ELISA法（≤100ppm）
5.细菌内毒素：鲎试剂动态显色法（≤2EU/mg）

检测范围

1.原料药原液（BulkDrugSubstance）
2.制剂成品（冻干粉针剂/预充式注射器）
3.辅料成分（人血白蛋白、聚山梨酯80）
4.直接接触包材（西林瓶胶塞、玻璃瓶）
5.中间产品（纯化后原液、半成品配制液）

检测方法

GB/T191-2008药品包装材料检验通则
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价
ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验
USP<85>细菌内毒素测试规范
EP2.6.14重组蛋白制品效价测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（300,5μm）
2.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持动力学荧光扫描
3.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析
4.ThermoFisherQExactive质谱仪：高分辨蛋白质分子量测定
5.SartoriusCPA225D天平：0.01mg级精密称量
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm水质控制
8.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：ClassIIA2型防护
9.MemmertINCOmed培养箱：CO₂浓度控制0.1%
10.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：0.001-50EU/mL线性范围

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质