左羟丙哌嗪口服溶液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2. 有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂（≤0.10%），总杂≤0.50%

3. pH值：控制范围4.5-6.5（25℃±0.5）

4. 相对密度：1.10-1.20（20℃）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1. 原料药：左羟丙哌嗪化学原料（纯度≥99.5%）

2. 药用辅料：丙二醇、山梨醇等溶剂纯度检测

3. 包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）

4. 中间产品：配制过程中的半成品溶液

5. 成品制剂：上市流通的最终口服溶液产品

检测方法

1. 含量测定：ChP 2020二部通则0512/EP 10.0 2.2.29

2. 杂质分析：USP-NF <621>/ICH Q3B(R2)

3. pH值测定：GB/T 9724-2007/ISO 4316:1977

4. 微生物检验：USP <61>/ChP 1105非无菌产品微生物限度检查法

5. 重金属检查：GB 5009.74-2014/ChP 0821原子吸收分光光度法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于主成分含量及杂质定量

2. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：测定山梨醇等辅料残留

3. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（InLab Expert Pro-ISM电极）：pH精确测量

4. Shimadzu AUW220D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

5. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：铅/砷等重金属检测

6. Sartorius Microbiology Monitoring System MBT-1000：微生物限度检查

7. Thermo Scientific Heratherm高级微生物培养箱：菌落培养

8. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：痕量杂质分离鉴定

9. Esco Airstream Class II生物安全柜：无菌操作环境保障

10. Anton Paar DMA 4500M密度计：相对密度精确测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质