胰蛋白酶消化检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 酶活性测定：使用BAEE底物法测定胰蛋白酶活性（≥2500 U/mg）

2. 消化时间梯度测试：设置0.5h/2h/4h/8h/24h多时间节点

3. 温度敏感性分析：37±0.1℃恒温控制下的反应速率监测

4. pH依赖性测试：7.4-8.6范围内每0.2单位间隔的消化效率对比

5. 残留物分子量分布：HPLC测定≤10 kDa片段占比（精度±1.5%）

检测范围

1. 生物医用材料：胶原蛋白支架、可吸收缝合线、组织工程基质

2. 药品包装系统：肠溶胶囊壳（HPMC）、预灌封注射器橡胶塞

3. 食品接触材料：乳制品加工膜材、可降解餐具PLA/PBAT复合材料

4. 生物制品辅料：疫苗佐剂（氢氧化铝）、单抗制剂稳定剂

5. 科研样本处理：细胞外基质脱细胞化验证、石蜡包埋组织抗原修复

检测方法

ASTM F3136-15：医疗器械中聚合物材料酶解稳定性标准测试规程

ISO 10993-5:2009：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

USP \<71\>：肠溶制剂包衣材料耐酸性及酶解特性测试规范

ISO 13781:2017：外科植入物用聚(L-乳酸)树脂体外降解评价方法

检测设备

1. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持动力学模式连续监测

2. Eppendorf ThermoMixer C恒温振荡器：温控精度±0.1℃，转速50-1400rpm可调

3. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备PLgel MIXED-C色谱柱（分离范围200-10^6 Da）

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿功能

5. Sartorius Cubis II超微量天平：称量范围0.1μg-52g，符合GLP规范

6. Memmert WTC100水浴摇床：双PID温控算法，波动度≤0.05℃

7. Malvern Zetasizer Nano ZSP动态光散射仪：粒径测量范围0.3nm-10μm

8. Shimadzu TOC-L总有机碳分析仪：检测限4μg/L，适用于低浓度残留分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质