血塞通片糖衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 糖衣外观检查：表面光洁度≥95%，裂纹率≤0.5%，色差ΔE≤1.5（CIELAB标准）

2. 包衣厚度测定：目标值200±15μm（50mg规格），300±20μm（100mg规格）

3. 崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤30分钟

4. 溶出度测定：45分钟三七总皂苷溶出量≥85%（桨法50rpm）

5. 重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1. 50mg/100mg规格血塞通片糖衣制剂

2. 不同生产批次的糖衣包覆均匀性对比

3. 铝塑板/瓶装产品的储存稳定性测试

4. 常温/阴凉储存条件下的包衣完整性评估

5. 多厂家原料制备的糖衣层兼容性分析

检测方法

1. GB/T 15810-2019《药用糖衣片剂质量要求》

2. CP2020四部通则0921崩解时限检查法

3. ISO 13666:2019光学显微镜包衣厚度测定规范

4. ASTM E2941-21溶出度测试标准操作规程

5. GB 5009.268-2016食品中多元素测定方法

检测设备

1. METTLER TOLEDO ME204E电子天平（0.1mg精度）

2. SOTAX HT100崩解仪（6杯位温控系统）

3. Agilent 1260 Infinity II HPLC（三七皂苷定量分析）

4. Thermo iCAP RQ ICP-MS（痕量重金属检测）

5. KEYENCE VHX-7000数码显微镜（500倍表面成像）

6. SOTAX AT7 Smart溶出度仪（自动取样系统）

7. Labthink CHY-CA测厚仪（0-2000μm量程）

8. HunterLab UltraScan VIS分光光度计（色差分析）

9. Memmert CTC256恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（包衣粉体特性分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质