二脱氧腺苷检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.0%（USP<621>）

2. 水分含量：卡尔费休法控制≤0.5%（EP 2.5.12）

3. 残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm（ICH Q3C）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10 CFU/g（USP<61>）

5. 重金属总量：ICP-MS法测定铅≤10ppm（USP<232>）

检测范围

1. 原料药级二脱氧腺苷单体制剂

2. 核酸类抗病毒药物中间体

3. 细胞培养基添加组分

4. 分子生物学试剂盒核心成分

5. 体外诊断试剂校准品

检测方法

1. HPLC-UV法：ISO 17025认证方法（色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18, 4.6×250mm, 5μm）

2. GC-MS法：ASTM D8144-18测定挥发性杂质

3. 核磁共振氢谱法（1H NMR）：GB/T 27812-2011结构确证

4. 离子色谱法：GB/T 5750.5-2023阴离子分析

5. 紫外分光光度法：EP 2.2.25定量分析（λ=260nm）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及自动进样器

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID/HS-20顶空进样器

3. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱系统

4. Mettler Toledo V30卡尔费休水分测定仪

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS质谱仪

6. Bruker Avance III HD 400MHz核磁共振仪

7. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）

8. Merck Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统

9. Memmert IN260恒温恒湿箱（温度精度±0.1℃）

10. BioTek Synergy H1多功能酶标仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质