宝丹酮环戊丙酸酯检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分占比（≥98.0%）

2. 残留溶剂分析：GC-MS检测乙酸乙酯（≤500ppm）、甲醇（≤300ppm）等有机溶剂残留

3. 重金属限量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

4. 相关物质检查：LC-QTOF鉴定脱氢代谢物（≤0.5%）、氧化副产物（≤0.2%）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

检测范围

1. 原料药及中间体：合成粗品、纯化结晶物

2. 注射用油溶液：芝麻油基载体制剂

3. 运动补剂：胶囊、片剂等口服剂型

4. 动物医疗产品：兽用缓释注射剂

5. 环境样本：制药废水、土壤残留物

检测方法

1. ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

2. ASTM E2941-21《类固醇类物质色谱分析标准指南》

3. GB/T 5750-2023《生活饮用水标准检验方法》重金属测定条款

4. GB/T 22248-2020《原料药中残留溶剂测定法》

5. USP <621>色谱法通则规定HPLC系统适用性参数

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量

2. Thermo Fisher TSQ Altis Triple Quadrupole MS：MRM模式测定痕量杂质

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器分析挥发性溶剂

4. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：超痕量重金属元素分析

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱快速分离异构体

6. Mettler Toledo XPR6微量天平：最小称量值0.001mg的精密称量

7. Sartorius Incubator SMI700微生物培养箱：30-35℃恒温培养环境控制

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药颗粒分布D90≤50μm测试

9. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪：水分测定精度±0.1%

10. Thermo Scientific Heratherm烘箱：105℃恒重法测定干燥失重

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质