磷酸西他列汀检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3. 溶出度：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出度≥80%

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1. 原料药：结晶粉末形态的磷酸西他列汀单体

2. 片剂：含25mg/50mg/100mg规格的固体制剂

3. 复方制剂：与盐酸二甲双胍等成分的组合药物

4. 中间体：合成过程中的亚胺类中间产物

5. 药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等配伍材料

检测方法

1. USP-NF通则〈621〉色谱法测定含量及杂质

2. ChP2020四部通则〈0931〉溶出度测定法

3. ISO/IEC17025实验室管理体系标准

4. GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（微生物项）

5. EP10.0专论01/2023:2257（欧洲药典原料药标准）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2. Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：ESI源高分辨质谱（分辨率140,000）

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高温400℃）

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯位自动取样系统（温度精度±0.1℃）

5. Mettler Toledo XPR6微量天平：最小称量值0.001mg

6. Sartorius微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

7. Malvern Mastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8. Metrohm905 Titrando电位滴定仪：支持非水滴定模式

9. PerkinElmer Lambda365紫外分光光度计：双光束光学系统

10. Memmert恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（湿度控制±2%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质